二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？
隨著疫情的影響，帶動了二類醫(yī)療器械備案的熱潮，那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要什么材料呢?

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需材料：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

3 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明

4 組織機構(gòu)與部門設置說明

5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

7 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件

8 經(jīng)營設施、設備目錄

9 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

10 授權(quán)委托書

下面將這三類的經(jīng)營產(chǎn)品羅列下，供大家參考。

一類醫(yī)療器械 ：是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

二類醫(yī)療器械 ：是指是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、避孕套等。

三類醫(yī)療器械 ：是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。