醫(yī)療器械許可證審批流程
醫(yī)療器械許可證審批流程，今天小編就和大家一起來了解下!

一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)

許可程序：

1.、申請與受理

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印);

2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

4).組織機構(gòu)與職能;

5).注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

6).產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

8).申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9).凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

二、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址、經(jīng)營范圍

1、申請與受理

1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印);

2).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件;

3).工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件;

4).(1)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址的，還應(yīng)提交：

①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面

圖);

②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。

(2)變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：

①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件;

②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄;

③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);

④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議;

⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

5).申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

6).凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份

三、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人

1、申請與受理

1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》;

2).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件;

3).原《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

4).(1)變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》原件及復(fù)印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

(2)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：

變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的說明資料明;經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。

(3)變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的說明資料明、學(xué)歷證明、資格證書或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷。

(4)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。

5).申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

6).凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

四、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證

1、申請與受理

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》

2).工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

3).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

4).質(zhì)量管理人員的說明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷;

5).組織機構(gòu)與職能;

6).企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。

7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

8).申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9).凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

10).企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情