天津醫(yī)療器械許可證審批流程，今天小編就和大家一起來(lái)了解下!

　　一、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))核發(fā)

　　許可程序：

　　1.、申請(qǐng)與受理

　　1).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);

　　2).工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

　　3).質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　4).組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　5).注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

　　企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

　　6).產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

　　7).經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

　　①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

　?、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

　?、軘M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

　?、輸M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

　?、迶M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。

　　二、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍

　　1、申請(qǐng)與受理

　　1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印);

　　2).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件;

　　3).工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件;

　　4).(1)變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址的，還應(yīng)提交：

　　①注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;變更倉(cāng)庫(kù)地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;

　　企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面

　　圖);

　　②擬跨省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

　　(2)變更經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提交：

　?、贁M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件;

　　②儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄;

　?、圩兏?jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉(cāng)庫(kù)的，需提交倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局);

　　④變更經(jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;增加經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會(huì)決議;

　?、菰黾咏?jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;b、企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件。C、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

　　5).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　6).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份

　　三、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人

　　1、申請(qǐng)與受理

　　1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》;

　　2).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復(fù)印件;

　　3).原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

　　4).(1)變更企業(yè)名稱(chēng)的，還應(yīng)提交：

　　工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》原件及復(fù)印件或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

　　(2)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：

　　變更后的工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的說(shuō)明資料明;經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)提交法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明。

　　(3)變更質(zhì)量管理人的還應(yīng)提交：質(zhì)量管理人的說(shuō)明資料明、學(xué)歷證明、資格證書(shū)或職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　(4)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人，需提交人事任免決定和董事會(huì)決議，非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書(shū)。

　　5).申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　6).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;

　　四、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類(lèi))換證

　　1、申請(qǐng)與受理

　　1).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證舊證換新證申請(qǐng)表》

　　2).工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件(如果是非法人企業(yè)，同時(shí)提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件);

　　3).《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件;

　　4).質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　5).組織機(jī)構(gòu)與職能;

　　6).企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件;

　　企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

　　7).經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

　?、倨髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

　?、壑鞴軝z驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

　?、芙?jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

　　⑤營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

　　⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　8).申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　9).凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份;

　　10).企業(yè)自查報(bào)告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門(mén)處罰情況、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格情