二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售所需資質(zhì)，今年受疫情影響，帶來(lái)了一場(chǎng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案熱潮。那么二類(lèi)醫(yī)療器械備案難辦嗎?下面就讓我們一起來(lái)了解下：二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理要求。

　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案人員有要求：1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé);2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)du備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于40平方;2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;3、含三類(lèi)一次性用品的話(huà)要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方;

　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料要求：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表;2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同復(fù)印件;6.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證說(shuō)明;7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;10.企業(yè)公章;

　　二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理難度還是比較大的，需要經(jīng)過(guò)的部門(mén)較多，流程材料較復(fù)雜，選擇代理機(jī)構(gòu)辦理的話(huà)就會(huì)輕松很多。