二類醫(yī)療器械備案流程條件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一，很多醫(yī)療類公司銷售產(chǎn)品都是需要辦理備案的?？蛻魝兒芏喽疾皇呛芮宄?，二類醫(yī)療器械備案需要什么條件，具體辦理流程也不清楚，下面我們就來一起了解下。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理所需流程：

1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案辦理所需條件：

(一)經(jīng)營主體內(nèi)容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

(四)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的除外);

(五)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(六)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。