二類醫(yī)療器械經營許可證備案是今年辦理火熱的項目之一，很多醫(yī)療類公司銷售產品都是需要辦理備案的。客戶們很多都不是很清楚，二類醫(yī)療器械備案需要什么條件，具體辦理流程也不清楚，下面我們就來一起了解下。

　　二類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理所需流程：

　　1.提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。

　　2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

　　3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證，并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

　　二類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理所需條件：

　　(一)經營主體內容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。

　　(二)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(三)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

　　(四)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件(全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的除外);

　　(五)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(六)具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。