二類醫(yī)療器械備案是從事醫(yī)療類產品銷售所需資質，今年受疫情影響，帶來了一場二類醫(yī)療器械備案熱潮。那么二類醫(yī)療器械備案難辦嗎?下面就讓我們一起來了解下：二類醫(yī)療器械備案辦理要求。

　　二類醫(yī)療器械備案人員有要求：1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責;2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

　　二類醫(yī)療器械經營du備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于40平方;2、倉庫面積不少于15平方;3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

　　二類醫(yī)療器械備案材料要求：1.醫(yī)療器械經營許可申請表;2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件;3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業(yè)組織機構與部門設置說明;5.企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件;6.申報材料真實性自我保證說明;7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;8.企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經辦人授權證明;10.企業(yè)公章;

　　二類醫(yī)療器械備案辦理難度還是比較大的，需要經過的部門較多，流程材料較復雜，選擇代理機構辦理的話就會輕松很多。