如何辦理醫(yī)療器械許可證？
在如何辦理醫(yī)療器械許可證

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦許可告知承諾書》;

(2)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復(fù)印件);一、醫(yī)療器械經(jīng)營備案有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

二、經(jīng)營備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表;

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(沒執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明原件;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表包括附件等復(fù)印件敲好供方公司的公章，不能有水印);

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書原件，授權(quán)書上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)

四、對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明原件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人：清晰正反面身份證復(fù)印件;三類要求本專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理員：清晰正反面身份證復(fù)印件;三類要求大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷職稱證明原件(找不到相關(guān)專業(yè)的就找個(gè)大專文憑的，平均3個(gè)品種配一個(gè)驗(yàn)收員，以此類推，比如申請(qǐng)6821、6822、6823、6824、6825五個(gè)類別就要提供2個(gè)驗(yàn)收員);

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表附件復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表復(fù)印件。(供貨商的所有復(fù)印件蓋好供貨商的紅章，復(fù)印件不能有水印，一個(gè)類別對(duì)呀一套材料);

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、授權(quán)證明;授權(quán)期限為一年，不能是快要過期的，寫明授權(quán)銷售的產(chǎn)品，并注明售后技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量問題由供貨商提供，蓋好供貨商紅章;

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(需要工商認(rèn)可的系統(tǒng));

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料);

12、所有人員近期的體檢報(bào)告或健康證，勞務(wù)合同原件(合同上注明聘請(qǐng)的職務(wù))特別申明：以上所有人員現(xiàn)場(chǎng)審核是都要帶好身份證原件和學(xué)歷證書原件到場(chǎng)。