如何辦理醫(yī)療器械許可證

　　1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦許可告知承諾書(shū)》;

　　(2)工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

　　(3)企業(yè)法定代表人的身份證(復(fù)印件);一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

　　二、經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

　　三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表;

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件(沒(méi)執(zhí)照先成立公司執(zhí)照);

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明原件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表包括附件等復(fù)印件敲好供方公司的公章，不能有水印);

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、授權(quán)證明(與供方公司簽訂的授權(quán)書(shū)原件，授權(quán)書(shū)上注明有供方公司負(fù)責(zé)售后);

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)

　　四、對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證明原件;質(zhì)量負(fù)責(zé)人：清晰正反面身份證復(fù)印件;三類(lèi)要求本專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理員：清晰正反面身份證復(fù)印件;三類(lèi)要求大專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫(yī)不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;驗(yàn)收員身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷職稱證明原件(找不到相關(guān)專(zhuān)業(yè)的就找個(gè)大專(zhuān)文憑的，平均3個(gè)品種配一個(gè)驗(yàn)收員，以此類(lèi)推，比如申請(qǐng)6821、6822、6823、6824、6825五個(gè)類(lèi)別就要提供2個(gè)驗(yàn)收員);

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件，醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記表附件復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表復(fù)印件。(供貨商的所有復(fù)印件蓋好供貨商的紅章，復(fù)印件不能有水印，一個(gè)類(lèi)別對(duì)呀一套材料);

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、授權(quán)證明;授權(quán)期限為一年，不能是快要過(guò)期的，寫(xiě)明授權(quán)銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并注明售后技術(shù)服務(wù)和質(zhì)量問(wèn)題由供貨商提供，蓋好供貨商紅章;

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(需要工商認(rèn)可的系統(tǒng));

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料);

　　12、所有人員近期的體檢報(bào)告或健康證，勞務(wù)合同原件(合同上注明聘請(qǐng)的職務(wù))特別申明：以上所有人員現(xiàn)場(chǎng)審核是都要帶好身份證原件和學(xué)歷證書(shū)原件到場(chǎng)。