在上海新注冊公司想申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營是不需要辦理許可證就可以正常經(jīng)營的，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營需要進(jìn)行備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證目也前是屬于后置審批事項(xiàng)，三類產(chǎn)品是需要辦理許可證的，先辦理營業(yè)執(zhí)照以后再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件、所需材料、流程是怎么辦理的呢?下面開業(yè)網(wǎng)小姚就跟大家來說下。

　　一、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿足條件

　　1、首先注冊地址必須要是所屬區(qū)域食藥監(jiān)部門備案過的商業(yè)地址(注：普通產(chǎn)品要求注冊地址至少45平米)。

　　二、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照;

　　2、公章;

　　3、法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證復(fù)印件，個人簡歷;

　　4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上的)身份證、畢業(yè)證復(fù)印件，個人簡歷(超過3個三類需要2個醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上/或者涉及重點(diǎn)的也需要兩個醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上);

　　5、驗(yàn)收員(高中以上學(xué)歷 身份證、畢業(yè)證復(fù)印件、簡歷);

　　6、經(jīng)營產(chǎn)品材料：提供產(chǎn)品的注冊證、注冊登記表及附件，廠家的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)品登記證、授權(quán)書(清晰的復(fù)印件敲紅章的)授權(quán)書標(biāo)明廠家提供售后服務(wù)。

　　三、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

　　1、遞交申請材料：申請材料齊全至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

　　2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，.不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

　　3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。