隨著疫情的影響，帶動(dòng)了二類醫(yī)療器械備案的熱潮，那么二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要什么材料呢?

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需材料：

　　1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明

　　4 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

　　8 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　9 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10 授權(quán)委托書

　　下面將這三類的經(jīng)營產(chǎn)品羅列下，供大家參考。

　　一類醫(yī)療器械 ：是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

　　二類醫(yī)療器械 ：是指是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、避孕套等。

　　三類醫(yī)療器械 ：是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。