在惠州新注冊(cè)公司想申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)是不需要辦理許可證就可以正常經(jīng)營(yíng)的，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)需要進(jìn)行備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證目也前是屬于后置審批事項(xiàng)，三類產(chǎn)品是需要辦理許可證的，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照以后再申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件、所需材料、流程是怎么辦理的呢?下面就跟大家來(lái)說下。

　　一、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證滿足條件

　　1、注冊(cè)地址要是所屬區(qū)域食藥監(jiān)部門備案過的商業(yè)地址(注：普通產(chǎn)品要求注冊(cè)地址至少45平米)。

　　二、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

　　2、公章;

　　3、法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份原件、學(xué)歷證明復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上的)身份原件、學(xué)歷證復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷(超過3個(gè)三類需要2個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上/或者涉及重點(diǎn)的也需要兩個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上);

　　5、驗(yàn)收員(高中以上學(xué)歷 身份原件、學(xué)歷證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷);

　　6、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品材料：產(chǎn)品的注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及附件，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)品登記證、授權(quán)書(清晰的復(fù)印件敲紅章的)授權(quán)書標(biāo)明廠家提供售后服務(wù)。

　　三、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

　　1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

　　2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《惠州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，.不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

　　3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

　　好了，以上就是新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的所需材料及申請(qǐng)流程，有打算新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友可以參考下，這里需要注意的是公司的注冊(cè)地址要是食藥監(jiān)備案過的地址才可以用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，如果自己的提供的注冊(cè)地址沒有在食藥監(jiān)備案過的地址，那是不可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。